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GMP体系下制药企业的标识管理
Release time:2023-02-11Views:514

标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生,达到保障产品质量的安全和病人的用药安全,同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。

 

本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。

 

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厂房设施标识管理

 

厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态(如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态)等。

 

01 建筑物的命名

 

为了便于识别,建筑物的命名[敏感词]能够反映其功能,也可以依据其外形特征。正如制剂大楼、QC楼、行政楼等。每栋建筑物应有[敏感词]编号(代码),如制剂1、提取2、仓库1等。命名与编号既可以使用汉字,也可以使用拼音加阿拉伯数字等,不拘一格,关键是必须保证其“[敏感词]性”。如厂区规模较大,对其道路也应可考虑予以命名。

 

02 名称与编号应醒目标识

 

对于厂区建筑物及各功能间的名称与编号,应采取适宜的方式,醒目标识。字体颜色应符合建筑物与功能间的特点,在同一建筑物内,编号标识方式应基本一致。

 

03 功能间的命名与编号

 

功能间命名应符合相关规范,注重编号(代码)的[敏感词]性。对功能间的编号问题,应编制一个管理文件,以便操作。编号(代码)包含的具体内容,可以依据企业不同情况设定。为了确保编号(代码)的[敏感词]性以及可识别性,可以采用建筑物编号(代码)作为前缀,即建筑物编号+楼层号+功能间位置号(供参考)。

 

04 功能间常用状态标识

 

(1)生产状态标识:工序/岗位/操作间编号/正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段,标明生产状态。

 

(2)清场/清洁状态标识:岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。

 

设备标识管理

 

设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。

 

01 生产设备状态标识

 

生产设备状态标识包括动态标识和静态标识。

 

动态标识,是指生产设备正处于生产运行过程中的标识,内容包括设备编号和正在生产的产品名称与批号。

 

静态标识,是指设备处于非生产状态的标识,主要包括设备的清洁状态标识与性能状态标识。清洁状态标识包括已清洁和待清洁。已清洁标识应标明清洁人员、清洁日期及有效期。更换产品、同产品更换批号以及按照预定规程连续生产结束后,应及时进行清洁。在未清洁时,设备上应有“待清洁”标识。

 

设备的性能状态标识主要在设备处于非正常生产情况下使用,包括设备维护维修、停用等。对停用设备,应及时撤出生产区。处于验证状态的设备,应考虑专用标识。

 

02 公用工程标识

 

对水系统、净化空调系统、空压系统等,至少应在主机上设置“运行”“待机”“故障”等标识。

 

对固定管道设施,按照《工艺管路的标识管理规程》,根据其内容涂以不同颜色,与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向,使管道信息一目了然,避免出现污染、混淆和差错等。管道标识挂放位置主要包括管道的起点、终点、交叉点、转弯处阀门及穿墙孔两侧。

 

此外,在管道的下列端口需要粘贴编号标识:工艺用水使用点、取样点;公用介质使用点、取样点;阀门标识、操作部件标识。标识上的编号(代码)应考虑[敏感词]性。

 

03 检验设备标识

 

检验设备的状态标识一般分为完好(运行)、待用、停用等几种。完好(运行)表明仪器设备处于使用状态,常为绿色标志;待用表明仪器设备处于未使用状态,常为[敏感词]标志;停用常为红色标志,表明仪器设备已发生故障或损坏或已淘汰报废,需维修或撤离实验室。

 

04 计量标识

 

计量器具、仪器仪表、设备进行统一编码,设专人管理,责任到人。标识应标明其校准状态,包括校准日期、有效期等。

 

计量器具、仪器仪表、设备有检定部门出具的周检合格证,贴于计量器具、仪器仪表、设备可观察的部位,每批生产前复核其是否在校验期内。

 

物料标识管理

 

物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。

 

01 GMP对物料信息标识的要求

 

(1)对原辅料标识要求

 

GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容: 

 

① 指定的物料名称和企业内部的物料代码

 

② 企业接收时设定的批号

 

③ 物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样)

 

④有效期或复验期,用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识

 

(2)对中间产品和待包装产品标识的要求 

 

中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容: 

 

•产品名称和企业内部的产品代码

 

•产品批号

 

•有效期、复验期

 

•数量或重量(如毛重、净重等)

 

•生产工序

 

•生产阶段

 

•产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)

 

(3)不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求 

 

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

 

(4)对包装材料标识的要求 

 

每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志, 标明所用产品的名称和批号。

 

02 物料信息标识的使用和管理

 

企业应建立物料信息标识管理的书面操作规程,内容包括物料和产品的标识样式,物料信息标识发放、使用、销毁和控制程序及相关记录。 

 

需要特别指出的是物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管理, 并应有记录; 对于其他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、使用和销毁记录, 但应有对这些物料信息标识的管理规定。 

 

物料、产品状态标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包装产品的历史状态, 通常在改变物料状态时, 状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便签。

 

(一) 物料信息标识的使用

 

(1)根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识。

 

通常的做法如下: 物料经初步验收后, 若适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待验标识牌。根据企业制定的物料管理规程, 经适当的检验, 评估后, 转为合格或不合格状态等并适当标识。物料标签通常包括物料名称、规格、物料代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期或复检期、贮存条件、接收人/日期等。

 

(2)中间产品粘贴中间产品标签。

 

通常包括中间产品名称、代码、批号、有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。 

 

(3)产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时,应粘贴产品标签。

 

产品标签通常包括产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期、包装数量、毛重、尺寸、贮存条件、生产企业、生产地址、邮政编码、联系电话和传真、运输注意事项等。

 

(4)不满的成品箱/成品容器, 应粘贴成品零箱标签。

 

成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。

 

(5)废弃物应粘贴废料标签。

 

(6)剩余物应粘贴剩余物标签。

 

剩余物料标签通常包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。

 

(7)退货需粘贴退货标签。

 

退货标签通常包括退货名称、退货来源、物料代码、退货批号、退货接收批号、生产日期、有效期、接收人/日期。

 

物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中, 有一定次序或方向;一般应粘贴在原供应商产品标签的附近,能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、可读, 但需采取合适的方式区分原标签和现用标签, 可以采用在标签上划 “X” 以示区别。

 

(8)应采用单独隔离方式的待验区、不合格区、退货区。

 

其相应的区域通常应有醒目的状态标识,且只限于经批准的人员出入,相应的区域可采用隔离栏、隔离网等设施区隔离 (如需要, 可上锁);待验区、不合格区、退货区亦可采用单独的封闭的库房贮存,这种情况可仅设置区域/货位状态标识牌或货位状态标签,但应有程序规定上述区域的人员进出控制、使用和管理。

 

(9)取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。

 

若企业使用限制性放行标签, 则应严格控制; 并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标签有显著区别, 避免限制性放行的物料和产品的误发、误用。限制性放行标签不可用于正式产品的生产, 主要用于研究等其他目的。

 

(10)对于退货,应在接收后储存在退货区并标识为待验状态。

 

按企业制定的退货管理操作规程,经检验、评估后转为合格或不合格状态,并转移至相应的储存区。

 

(11)对于规定有效期的物料,在超过有效期后应立即标识为不合格状态,按不合格处理程序进行处理。

 

(二) 物料状态标识的管理

 

企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程,并负责决定以下质量状态的转换: 待验状态转为合格状态;待验状态转为不合格状态;合格状态转为不合格状态。 

 

对于质量状态标签的粘贴,或者区域和货位质量状态标识牌的设置,可根据企业制定的管理流程中指定的相应部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、发放、使用、销毁。并负责待验状态的标识,包括退货接收后标识为待验状态;来料接收后标识为待验状态;未放行的成品入库后标识为待验状态;偏差导致的物料异常入库后标识为待验状态。 

 

清洁状态标识 

 

清洁状态标识根据其使用对象一般为设备清洁状态标识、容器具清洁状态标识和清洁工具清洁状态标识三种。标识内容一般为已清洁状态标识、待清洁状态标识两种。

 

已清洁状态标识内容包括设备/容器具/清洁工具名称、清洁人、清洁时间、有效期至、复核人、备注。待清洁状态标识可以简单的标注待清洁字样及标注人、标注时间即可。

 

01 设备清洁状态标识

 

生产完毕,在设备上悬挂标明设备所处的清洁状态,标明设备已清洁或未清洁,使用色标法,绿色为“已清洁”,红色为“待清洁”。按照车间设备清洁规程规定,待清洁时间段为4小时。

 

设备清洁完毕,若长期(如超过两周)不使用,则可挂放“闲置设备”状态标识即可,不再挂放清洁标识 。

 

设备清洁完毕,闲置状态下,仍需要对设备的表面及内壁卫生进行保持。“闲置”并非是不再进行清洁行为。

 

02 容器具清洁状态标识

 

采用色标法管理,分别为绿色及红色,红色表示“待清洁”,绿色为“已清洁”。所有生产用容器具均需悬挂容器具清洁标识卡,如滤布、接头、量筒等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清洁标识,部分清洁用器具需挂放卫生工具清洁标识卡。文件规定,所有生产工具均需编号管理。对于难以挂放的小工具、容器等可将同一类进行编号,挂一张标识卡。

 

03 清洁工具清洁状态标识

 

按照文件规定,清洁工具使用完毕后应立即进行清洁,并应标明所使用工具的状态,“已清洁”或“待清洁”。当使用工具时,应将清洁状态标识卡取下。文件规定,所有工具均需编号管理。对于不易挂放清洁标识的清洁工具可将同一类进行统一编号,挂一张标识卡。

 

04 注意事项

 

(1)由于清洁状态标识是在车间内部悬挂,所以应采用坚固、不易脱落、不易霉变、不易锈蚀、不易起静电的材质制作。

 

(2)已清洁和待清洁两种状态标识可以使用一体双面的方式制作。

 

(3)悬挂待清洁状态标识、未悬挂已清洁状态标识或已清洁状态标识显示超出有效期的房间、设备、工器具不得使用。

 

总结

 

正确的标识是确保GMP生产活动中的机、料、清洁状态等要素始终保持良好的受控状态的前提条件,也是企业避免发生差错和混淆,避免污染和交叉污染,提高企业的质量管理水平的有效做法。