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生物制药厂净化洁净车间更衣间设计方案
发布时间:2016-05-06浏览次数:624

导致药品不合格的原因有很多,其中一个主要的因素是生物制药厂净化洁净车间的洁净度,而制药厂净化洁净车间更衣间又是影响其洁净度的关键因素。那么,药厂净化车间进行更衣间设计时有哪些注意要点?[敏感词]就来为您解答一下:


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制药厂净化洁净车间更衣间


1、更衣房间的设置


将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和生产区气流的作用。


2、更衣的分级


新版GMP药厂净化车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过HEPA过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。


制药厂净化洁净车间更衣间2.jpg

制药厂净化洁净车间更衣间


3、更衣区的压差值


更衣区域作为人员进出药厂净化车间的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可,如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。


4、更衣区压差监测


由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁)的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差,故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。


制药厂净化洁净车间更衣间3.png

制药厂净化洁净车间更衣间


5、更衣区退出通道设置


按GMP药厂净化车间的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。对洁净度要求高的药厂净化车间,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压镜,以阻隔生产区气流。对于普通车间,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含产品空气彻底隔离。